全國人大代表史偉云：建議優(yōu)化罕見醫(yī)療器械審批流程

中新網(wǎng)濟南3月3日電 (李明芮)“有些罕見醫(yī)療器械雖然是臨床‘必需’，但并沒達到臨床‘急需’，所以目前并沒有適用文件支持對該醫(yī)療器械的批準上市。難以按照各種‘優(yōu)先審批’程序予以審批。”全國人大代表、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長史偉云近日接受記者采訪時表示，在今年全國兩會上，他將提出優(yōu)化罕見醫(yī)療器械審批流程的建議，以解決小眾眼疾患者的燃眉之急。

史偉云正在給患者做手術(shù)。李明芮 攝

從事眼科醫(yī)教研一線工作近40年的史偉云，是中國國內(nèi)極少數(shù)獨立完成各類角膜移植手術(shù)超萬例的專家。近年來，他一直關(guān)注罕見醫(yī)療器械的生產(chǎn)和審批。他指出，目前，在罕見醫(yī)療器械審評方面沒有出臺專門的審評辦法。“這類器械因為使用少，所醫(yī)治的患者少，不具備按照一般器械審評標準提供各類數(shù)據(jù)的條件，不能按照一般審評標準報請審批。”

“罕見醫(yī)療器械既沒有大量的市場資源、技術(shù)投入，又沒有政策鼓勵，使得該類器械研發(fā)寸步難行。”在史偉云看來，如果成功研發(fā)出填補國內(nèi)空白的罕見醫(yī)療器械產(chǎn)品，但是在審評環(huán)節(jié)形成了高成本投入，產(chǎn)品價格定價就會超出患者的承受度。“這既造成了研發(fā)投入無法收回，又使患者不能盡早康復(fù)。”

史偉云正在給患者做手術(shù)。李明芮 攝

他舉例稱，用于保存捐獻角膜的液體，每年需求量不超過1萬瓶，需求量較小，但又是必須使用的液體，且在使用方面也需要經(jīng)過繁瑣的審批程序。“盡管多數(shù)患者并不需要使用罕見醫(yī)療器械，但對部分患者來說，卻是急需品。”史偉云說。

“希望加強對罕見醫(yī)療器械研發(fā)的政策支持，為不同需求的患者，特別是需要罕見醫(yī)療器械的患者及時提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械。”史偉云表示，優(yōu)化罕見醫(yī)療器械審批流程、創(chuàng)新小眾醫(yī)療器械綠色通道，推動角膜醫(yī)療器械的保障與完善，將給更多患者帶來光明。(完)