活動標題
- 國家食品藥品監督管理局12月例行新聞發布會
活動描述
- 國家食品藥品監督管理局定于2008年12月8日（星期一）上午10時在國家食品藥品監督管理局會議室舉行12月例行新聞發布會，請新聞發言人顏江瑛通報我國進一步健全興奮劑管理長效機制的相關情況及近期藥品質量抽驗情況，并答記者問。中國網進行現場直播，敬請關注。
文字內容：
- 顏江瑛:
各位記者朋友，大家上午好。歡迎大家出席2008年國家食品藥品監督管理局最后一次定時定點新聞發布會。今天發布的內容可能稍微多了一點，我先跟大家介紹一下國家食品藥品監督管理局建立興奮劑監管長效機制的有關工作。
前一段時間，大家都知道，為了確保奧運會的勝利召開以及殘奧會的勝利召開，國家食品藥品監督管理局和相關的七個部委共同組成了八部門的聯合治理興奮劑的專項行動，在總結這次專項行動的工作基礎上，我們已經看到，這次專項治理取得了階段性的成果。
2008-12-08 09:55:08
- 顏江瑛:
為了進一步加強國家對興奮劑的管理，特別是全面落實《反興奮劑條例》，鞏固興奮劑生產經營專項治理的成果，建立長效機制，進一步加強對興奮劑的管理，近日國家食品藥品監督管理局下發通知，要求各地食品藥品監管部門認真總結經驗，進一步細化工作措施，完善工作機制，落實監管責任，切實強化監管，規范興奮劑市場秩序，嚴防違法違規生產經營行為反彈，保障公眾用藥安全。
2008-12-08 09:57:20
- 顏江瑛:
一、切實規范興奮劑及其復方制劑的生產經營行為
生產企業應當在取得《藥品生產許可證》和藥品批準文號后方可生產蛋白同化制劑、肽類激素；藥品批發企業經省級食品藥品監督管理部門批準后，方可從事蛋白同化制劑、肽類激素的批發業務。
2008-12-08 09:58:24
- 顏江瑛:
藥品生產企業、藥品批發企業在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，必須嚴格按規定渠道銷售。要建立客戶檔案，認真核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，確認無誤后方可銷售；跟蹤核實藥品到貨情況。銷售情況及核實記錄保存至藥品有效期2年后備查。
藥品零售企業不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，要嚴格憑處方銷售；對含興奮劑藥品復方制劑，應按照現行藥品分類管理規定執行。
2007年10月1日后生產出廠的含興奮劑藥品，必須按規定在藥品說明書或者標簽上標注“運動員慎用”字樣。未按規定標注的不得銷售。
2008-12-08 09:59:18
- 顏江瑛:
二、強化對蛋白同化制劑和肽類激素生產、經營的監管
嚴把經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業資格準入關，在保證轄區內相關藥品供應的前提下，嚴格控制審批數量，相關審批情況及時反饋國家局。切實做好蛋白同化制劑、肽類激素出口審批工作，跟蹤了解出口情況。
完善巡查制度，落實監管責任，通過跟蹤檢查、飛行檢查、明查與暗訪相結合等方式，加強對蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產、經營的日常監管，尤其要強化對藥品零售的監督檢查。重點檢查蛋白同化制劑、肽類激素原料藥及其制劑來源、銷售流向等情況；對境內企業接受境外企業委托生產蛋白同化制劑、肽類激素的，要對其出口情況進行重點檢查。繼續執行向蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產企業派駐監督員制度，發揮派駐監督員的日常監督作用。
2008-12-08 09:59:55
- 顏江瑛:
三、加強對互聯網興奮劑信息發布和交易行為的監管
加強對互聯網發布興奮劑信息的監測，禁止未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的互聯網站發布興奮劑信息，禁止通過互聯網違法銷售蛋白同化制劑、肽類激素。對違規發布興奮劑信息或銷售蛋白同化制劑、肽類激素的網站，配合有關部門依法嚴肅處理。
2008-12-08 10:00:24
- 顏江瑛:
四、保持和完善聯合治理工作機制，依法嚴肅處理違法違規生產經營行為
繼續在地方政府的領導下，保持和完善興奮劑專項治理期間形成的部門聯合治理工作機制，配合有關部門暢通舉報渠道，完善信息情報收集。對接報或發現的違法生產經營線索，要及時組織調查，追根溯源，依法查處。對涉及其他部門職責的，要及時移送相關部門處理。
對監督檢查中發現藥品生產、經營企業存在的問題，要及時責令企業整改，消除隱患；對違法違規的企業，要依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。
2008-12-08 10:00:37
- 顏江瑛:
國家食品藥品監督管理局要求進一步加強含可待因復方口服溶液的管理。近一段時間，我接到媒體的電話，曾經發生過一些青少年大量口服含可待因的復方口服溶液，甚至導致危害健康。二十世紀九十年代末期，我國部分地區開始出現了含可待因復方口服溶液濫用的問題，主要以青少年為主。發現這個問題之后，我國一直在監測使用這個藥品的情況。2000年以來，我們國家食品藥品監督管理部門也多次采取措施，加強對該類藥品的管理。2005年，我們把藥品明確地規定零售藥店必須憑處方銷售。
2008-12-08 10:00:59
- 顏江瑛:
近一段時間，為了進一步加強含可待因復方口服溶液的管理，國家食品藥品監督管理局下發了《關于加強含可待因復方口服溶液管理的通知》，對生產、批發、零售含可待因口服溶液提出了更為嚴格的管理措施。
一是開展含可待因復方口服溶液專項檢查。各地食品藥品監督管理部門要在各自轄區內組織開展一次針對含可待因復方口服溶液的專項檢查，對轄區內含可待因復方口服溶液的經營情況進行一次全面檢查，重點檢查藥品的生產、批發企業含可待因復方口服溶液的銷售流向，以及藥品零售企業是否嚴格執行憑處方銷售含可待因口服溶液的情況。
2008-12-08 10:04:03
- 顏江瑛:
二是進一步規范含可待因復方口服溶液的經營行為。藥品生產企業要對銷售客戶進行全面清理，適度集中銷售渠道，選擇信譽和管理比較好的藥品經營企業經營該品種，不得向無資質的單位或個人銷售含可待因復方口服溶液；藥品生產、批發企業銷售時，必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等相關規定，核實購買方資質證明材料、采購人員的身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況；藥品零售企業應當嚴格憑處方銷售含可待因復方口服溶液。
2008-12-08 10:05:13
- 顏江瑛:
三是進一步加大對含可待因復方口服溶液生產經營違法違規行為的打擊力度，對藥品生產、經營企業未按規定銷售的，要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等規定進行處理；對藥品批發企業將含可待因復方口服溶液銷售給無資質的單位或個人以及藥品零售企業未嚴格憑處方銷售，造成濫用并導致嚴重后果的，一律吊銷其《藥品經營許可證》。
2008-12-08 10:05:48
- 顏江瑛:
含可待因復方口服溶液臨床主要用于鎮咳，療效較好、使用面廣，是老百姓常用的鎮咳藥品。正常使用是安全有效的，但如果大劑量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黃堿2種成份作用疊加，會產生致幻作用，極易造成濫用，對人體造成損害，甚至危及生命。
目前，該類藥品在我國共有13個品種獲準上市，包括9個國產品種和4個進口品種。該類藥品國際上并未對其實行特殊管理。
2008-12-08 10:06:07
- 顏江瑛:
公布一下2008年第3期藥品質量公告。
根據2008年國家藥品評價抽驗計劃安排，國家食品藥品監督管理局組織對部分品種的生物制品、藥品進行了全國評價抽驗。本期公告內容包括乙型腦炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗2個生物制品，清開靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個藥品品種的評價抽驗情況?，F將有關藥品質量情況公告如下：
2008-12-08 10:06:27
- 顏江瑛:
一、全國評價抽驗的生物制品
2008年國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對乙型腦炎減毒活疫苗和麻疹減毒活疫苗進行了評價抽驗，共抽取樣品103批，經中國藥品生物制品檢定所檢驗全部符合標準規定。
乙型腦炎減毒活疫苗全國共有注冊批準文號8個，生產企業4個，本次在流通領域抽樣51批，涉及3個生產企業，抽樣覆蓋率為75%；麻疹減毒活疫苗全國共有注冊批準文號5個，生產企業5個，本次在流通領域抽樣52批，涉及3個生產企業，抽樣覆蓋率為60%。
2008-12-08 10:13:20
- 顏江瑛:
二、全國評價抽驗的藥品
2008年國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對清開靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個品種進行了評價性抽驗，共抽取樣品1751批，分別經廣東省、四川省、湖南省和天津市藥品(食品)檢驗所檢驗后發現，其中有13個批次(涉及2個品種)不符合標準規定。
2008-12-08 10:13:33
- 顏江瑛:
清開靈制劑(片、膠囊、顆粒、口服液)全國共有18個藥品批準文號、11個生產企業，本次在流通領域抽樣 266批，涉及8個生產企業，抽樣覆蓋率為72.7%。經廣東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。硝酸甘油片全國共有17個藥品批準文號、12個生產企業，本次在流通領域抽樣328批次，涉及5個生產企業，抽樣覆蓋率為41.6%。經天津市藥品檢驗所檢驗全部符合標準規定。
茶堿制劑(緩釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊)全國共有52個藥品批準文號、42個生產企業，本次在流通領域抽樣295批，涉及17個生產企業，抽樣覆蓋率為40.4%。經四川省食品藥品檢驗所檢驗，有9批次不符合標準規定，其中錦州九天藥業有限責任公司生產的批號為20071001的4批次，不合格項目為釋放度檢查；四川錫成藥業有限公司生產的批號為080101的5批次，其中4批次不合格項目為釋放度檢查，1批不合格項目為釋放度和重量差異檢查。
2008-12-08 10:13:47
- 顏江瑛:
尼莫地平制劑(片、膠囊、緩釋片、緩釋膠囊、注射液)全國共有52個藥品批準文號、42個生產企業，本次在流通領域抽樣862批，涉及36個生產企業，抽樣覆蓋率為85.7%。經湖南省藥品檢驗所檢驗，有4批次不符合標準規定，均為重慶科瑞制藥有限責任公司生產(批號：070501)，不合格項目為溶出度檢查。
2008-12-08 10:14:10
- 顏江瑛:
三、處理情況
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，日前，國家食品藥品監督管理局已發出通知，要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門要根據《藥品管理法》等有關法律法規的規定，對本期質量公告中不合格藥品的被抽樣單位進行查處，并繼續組織對不合格品種進行跟蹤抽樣檢驗。在2009年2月28日前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。
同時，通知要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門和藥品檢驗機構要按照2008年國家藥品抽驗計劃的要求，繼續做好藥品抽驗工作的分析研究，對藥品研制、生產和流通過程中涉嫌違法的行為，要及時報告，依法查處。
2008-12-08 10:14:33
- 顏江瑛:
最后是國家食品藥品監督管理局發布互聯網購藥安全警示公告。
近日，國家食品藥品監管局發布2008年第5期互聯網購藥安全警示公告，將監督檢查中發現的偽造或假冒開辦單位發布虛假藥品信息、銷售假藥的網站予以公告，并已依法將違法網站移送工業和信息化部門查處。
發布虛假藥品信息和銷售假劣藥品的網站名單，材料里都有，我就不在這里說了。
2008-12-08 10:14:50
- 顏江瑛:
另外想補充一個，到現在為止，國家食品藥品監督管理部門批準的向個人提供非處方藥的互聯網銷售僅有10家。最近我接到一些群眾的來信，包括媒體的采訪，大家經常會看到有一些公眾在網上因為買到假劣藥品，甚至對假冒網站銷售的藥品，上當受騙。我們也是告訴公眾，按照藥品管理法以及互聯網藥品銷售的有關法律規定，和食品藥品監管部門規定的互聯網藥品銷售的信息服務資格的有關管理規定和交易的管理規定，只有取得食品藥品監管部門批準的互聯網藥品交易資格服務證書的網站，才可以在網站上銷售非處方藥。
現在為止，在我們國家只有10個獲得了互聯網藥品交易服務資格證書的網站，就是發給大家材料當中的10個網站，到目前為止，除了這10個網站以外，其他的銷售全部都是非法的藥品交易的網站，公眾可以不用記太多的信息，只要知道這10個網站，在這10個網站上獲得有關藥品交易的服務，就是合法的。如果這10個網站有違法行為，我們食品藥品監管部門會對它進行查處。現在由于網站的虛擬性，我們經常會發現，關掉一批網站，馬上又會在另外的地方出現非法銷售、欺騙公眾，所以提醒公眾，一定要到合法的網站上獲取藥品的交易信息和服務。
2008-12-08 10:17:34
- 顏江瑛:
今天的發布內容就到這里，下面請媒體就你們關注的問題提問。
2008-12-08 10:19:26
- 記者:
我有兩個問題。第一，前不久美國FDA分別在北京、上海、廣州三個城市設立了駐華辦公室，國家藥監局是否會考慮在美國設立辦公室？有沒有時間表。第二，去年12月份中美雙方簽訂了《藥品醫療器械安全合作協議》，過了一年后，中美雙方在協議基礎上工作的進展如何？
2008-12-08 10:19:45
- 顏江瑛:
謝謝你的提問。大家也都看到了，今年的11月19日，美國FDA在北京設立了一個駐華辦事處，同時相繼幾天又在廣州、上海設立了駐華辦事處。按照外交對等的原則，我國也會在美國設立相應的辦事機構。目前，我國外交部也在牽頭，衛生部、國家食品藥品監督管理局正在配合，正在醞釀中國在美國設立相應的駐美辦事機構。這個辦事機構的設立，國家食品藥品監督管理局目前也正在開展相關籌備工作。時間定下來后，我們會及時向媒體公布。這是駐華辦事處的情況。
去年的12月11日，國家食品藥品監督管理局和美國的人類健康服務部下屬的FDA簽署了中美《關于藥品醫療器械安全的協議》，這個協議簽署了已經將近一年了，在將近一年的時間里，國家食品藥品監督管理局和美國FDA共同開展了一系列的工作，主要是以下幾個方面：
2008-12-08 10:20:20
- 顏江瑛:
一是國家食品藥品監督管理局專門成立了一個執行工作領導小組和技術小組，而且今年三月份，中美兩國又在北京召開了第一次執行會議，詳細討論了中美兩國的協議執行情況以及評估的一些問題。根據協議的要求，中美兩國食品藥品監管部門也互換了藥品和醫療器械的注冊數據。
二是國家食品藥品監督管理局根據中美兩國簽訂的協議，對指定的產品的生產企業進行了登記，以便全面了解指定產品生產和出口情況。具體內容在這個協議當中，并于去年12月12日召開的新聞發布會也公布了，這里面有8個藥品的品種和2個醫療器械的品種。
2008-12-08 10:24:41
- 顏江瑛:
三是按照協議的規定，國家食品藥品監督管理局于今年10月份發布了一個《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》，同時在這個通告當中也公布了出口藥品和醫療器械監管品種的目錄。首批的品種目錄當中，也公布了九類藥品的原料藥和制劑，以及兩個醫療器械的品種。大家可以在國家食品藥品監督管理局網站上獲得這九類藥品原料藥和制劑，以及兩類醫療器械品種的名稱。
生產《品種目錄》這樣的出口藥品生產企業，應當按照藥品的監督管理有關規定申請并且取得《藥品生產許可證》，依照藥品注冊管理的有關規定，必須取得藥品的注冊文號。藥品的生產企業必須按照質量管理規范的有關規定，要申請取得藥品GMP證書，出口前要按規定取得《藥品銷售證明書》。生產《品種目錄》當中醫療器械的出口企業，也應當按照醫療器械監督管理的有關規定，申請取得《醫療器械生產許可證》，并且按照醫療器械注冊管理的有關規定，申請并且取得醫療器械注冊證書，只有取得相關的證書和資格以后，才可以生產出口的這些《品種目錄》當中的藥品原料藥和制劑。
2008-12-08 10:27:07
- 顏江瑛:
這個通告當中，2008年10月17日國家食品藥品監督管理局發布了《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理通告》以后，要求2年內生產或者接受境外制藥廠商委托加工品種目錄內出口品種的企業，應該抓緊辦理剛才我說到的這些申請的事宜。兩年內達不到上述要求的企業，不得生產和銷售品種目錄內的出口品種。
大家也都知道，藥品的安全是一個全球性的問題，藥品安全沒有國界，合作是唯一的選擇。在國家食品藥品監督管理局和美國FDA簽署了《藥品和醫療器械協議》將近一年來，我們開展了一系列的工作，同時，國家食品藥品監督管理局也和其他的一些國家和地區建立了良好的合作機制，共同開展一些藥品和醫療器械的監督管理工作，以及廣泛的國際合作和交流。
2008-12-08 10:31:04
- 顏江瑛:
今天國家食品藥品監督管理局和美國FDA，包括歐盟，還有國際人用藥品協調組織正在舉辦一個藥品的GMP的認證培訓，歡迎媒體也去了解一下我們有關培訓的工作。今年這一年，國家食品藥品監督管理局還和英國、澳大利亞、新加坡、加拿大、日本、韓國、俄羅斯、西班牙、歐盟、世界衛生組織、國際人用藥品協調組織、國際藥品稽查合作組織等國家和地區開展了廣泛的合作和交流，我們的目的是共同面對現在科技日益變化、相對不足的人力和財力資源，以及產品全球化形勢給食品藥品監管帶來的挑戰，大家共同努力，維護全球公眾的用藥和飲食安全。
2008-12-08 10:33:13
- 第一財經日報記者:
我有兩個問題。第一，關于科興的甲肝滅活疫苗的問題，不知道情況到底是怎么樣的，因為聽說有一個女孩因注射疫苗之后死亡。第二，關于生物制品的監管，有一些外企認為中國生物制品的監管需要全球統一和透明化，不知道國家食品藥品監督管理局在生物制品的監管方面有哪些進一步的措施？前段時間中藥制劑出現的問題，目前從藥監局的角度，中藥制劑的整個生產過程當中存在什么樣的問題？在管理層面上，藥監局有什么具體的措施？
2008-12-08 10:37:54
- 顏江瑛:
關于科興的甲肝疫苗，北京市這邊得到的一些信息，從北京市有關部門來看，比如疾控，正在進行調查?？婆d甲肝疫苗的情況，北京藥品監管部門也正在做相關的調查工作。目前我還沒有獲得這一次事件跟科興甲肝疫苗質量是否有問題的信息。
關于生物制品監管，確實需要全球透明化。國家食品藥品監督管理局在生物制品安全監管方面，一直按照世界衛生組織的要求以及我們國家藥品管理法，還有生物制品監督管理的法律法規進行監管。生物制品分為血液制品和疫苗等等品種，剛才從我公布的這次生物制品的評價性抽驗當中也能看到，我們國家實行了生物制品批簽發之后，生物制品的批簽發評價性檢驗都是合格的。
2008-12-08 10:39:07
- 顏江瑛:
在我們的監管當中，我們同樣嚴格執行從生物制品的研制、生產、流通和使用每個環節進行全程的監管，而且生物制品這方面，大家也都能看到，我們國家的疫苗生產現在已經在很多品種上面被世界衛生組織列為國際疫苗支持的一個國家。
從這幾個方面也能看出，我們在生物制品方面跟國際上的合作，以及監管上面的安全措施得到了國際上的認可。下一步國家食品藥品監督管理局在生物制品方面仍然會從質量、安全和有效性方面執行嚴格的控制措施，對生物制品的安全性要求會更高。而且國家食品藥品監督管理局也把生物制品作為高風險的品種進行了嚴格的監管，派駐駐廠監督員，而且同樣在流通的環節、使用環節加強了監管。
2008-12-08 10:42:12
- 顏江瑛:
關于你提到的中藥制劑安全性的問題，大家最近一直都很關注，我也還想說一下，中藥在我們國家有多年的傳統，而且有廣泛的群眾基礎，確實給我國人民生活質量和生命健康做出了突出貢獻。不能因為某一兩個品種的中藥質量問題而否定我國的中藥，中藥不僅僅在中國做出了貢獻，在全球也做出了貢獻。中藥制劑也是中藥科技發展的一個成果，而且中藥制劑在臨床上也有不可替代性。由于中藥注射劑發展得比較晚，對某些品種方面的生產工藝和成分還不太了解，而有些品種在使用方面，也存在不合理使用的問題。國家食品藥品監督管理局對中藥制劑也會像其他藥品一樣嚴格進行相關管理。在發布的公告當中大家也都看到，我們對中藥制劑也提出了安全警示，對中藥制劑有些產品修改了說明書，比如說魚腥草注射劑，從靜脈注射改為肌肉注射等等幾個方面的措施。同時我們也要求中藥制劑的一些生產企業進一步研究生產工藝和科學性。同時，國家食品藥品監督管理局也要求各省，包括臨床使用單位，加強對中藥注射劑不良反應的監測，以及對中藥注射劑合理的使用等等方面的工作。所以中藥制劑和其他藥品都是一樣的加強安全監管。還是強調一下，不能因為某幾個品種而否定我們的中藥注射劑。
2008-12-08 10:44:46
- 光明日報記者:
請問這里面提到的含可待因復方口服溶液有13個品種，這13個品種的名稱能具體提供嗎？
2008-12-08 10:47:26
- 顏江瑛:
這個意見很好。發布會之后，我們和注冊司溝通一下，在發布材料中補充一下13個品種的名稱，其實大家最常見的就是聯邦口服液。而且也會補充一下青少年的濫用情況。在這方面，也希望媒體幫我們宣傳一下，這樣也有利于公眾的健康。特別希望媒體發揮作用，如果發現不具備相關資格而銷售含可待因口服溶液的企業，也可以向當地食品藥品監管部門舉報。
2008-12-08 10:47:54
- 財經雜志記者:
在關于可待因復方口服溶液的管理方面，藥監局也提出了對于藥品的零售企業，尤其是零售藥店要根據處方才能銷售藥品的要求。實際上我們采訪和調查當中也發現，的確存在一些藥店有不憑處方就銷售處方藥品的現象。針對這些現象，藥監局有沒有管理的辦法或者說未來有沒有針對性的管理方案？
2008-12-08 10:50:09
- 顏江瑛:
我們在含可待因口服溶液加強監管通知當中要求，要查出流向，生產企業一定要銷售給具有資質的批發企業和零售藥店，零售藥店必須憑處方銷售，如果零售藥店不憑處方銷售，當地的食品藥品監管部門會按照《藥品管理法》有關規定對其審查處理，甚至吊銷它的藥品經營許可證，這是最嚴厲的處理。如果涉及到有關其他的法律法規，要按照相應法律法規進行查處。
大家也都看到了，我們在今年的興奮劑專項治理當中，對于這些沒有按照國家規定違法銷售興奮劑的零售藥店，吊銷了好幾個零售藥店的經營許可證，我相信政府還是嚴格按照法律法規，依法進行嚴肅查處的。
2008-12-08 10:50:59
- 顏江瑛:
今天的發布會到此結束。提前拜一個早年，祝大家明年工作順利，謝謝大家對我們一年工作的支持。謝謝。
2008-12-08 10:53:51
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國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛
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