國家食品藥品監督管理局1月例行新聞發布會

各位媒體朋友，大家早上好！今天是2009年第一場新聞發布會，在這里我祝大家新年愉快。今天新聞發布會有兩個主題，一是《新藥注冊特殊審批管理規定》，昨天國家食品藥品監督管理已經正式頒布，第二是停止生產、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑。

發布第一個消息的時候我想和大家做一個解釋。2007年10月新修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施，為了使新修訂的《藥品注冊管理辦法》在實施過程當中更能夠發揮作用，我們相應的會有四個配套文件將頒布。2008年1月7日，國家食品藥品監督管理局頒布了《中藥注冊管理補充規定》，這是新修訂的《藥品注冊管理辦法》第一個配套文件。5月份國家食品藥品監督管理局又頒布了《藥品注冊現場核查管理規定》，這是第二個配套文件。今天頒布的是新修訂實施的《藥品注冊管理辦法》的第三個配套文件——《新藥注冊特殊審批管理規定》。我們接下來會在近期有第四個配套文件《藥品技術轉讓注冊管理規定》，也將近一段時間頒布實施。今天我們把《藥品注冊管理辦法》的第三個配套文件——《新藥注冊特殊審批管理規定》向大家公布。

2009-01-08 09:53:54

為了鼓勵研制新藥和加強對風險管理的控制，國家食品藥品監督管理局制定了《新藥注冊特殊審批管理規定》，1月7號正式頒布實施。這個規定根據特殊審批新藥注冊申請，按“早期介入、優先審批，多渠道溝通交流，動態補充資料”的總原則詳細規定了新藥注冊特殊審批的條件、程序和要求，明確了申請人在新藥注冊特殊審批過程中所具有的權利和須承擔的義務，充分體現了鼓勵創新和加強風險管理控制的特點，這也是現在全球的發展趨勢。在新藥注冊方面，把鼓勵創新與風險控制管理并重，從而切實推進我國創新藥的研究與開發。

一、新藥注冊申請哪些可以進入特殊審批

主要是以下四方面的情形：

（一）是沒有在國內上市銷售的從植物、動物、礦物質中提取的有效成分及其制劑，以及新發現的藥材及其制劑。

（二）是沒有在國內外獲準上市的化學原料藥和制劑以及生物制品。

（三）是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優勢的新藥。

（四）是目前尚沒有治療手段的新藥。主治病證未在國家批準的中成藥［功能主治］中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

2009-01-08 10:04:04

屬于情形（一）、（二）項的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在5個工作日對對其提交的申請資料予以確認。

符合（三）、（四）項規定的藥物，申請人在其申報生產時方可提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在接到特殊審批申請后20日內組織專家會議審查，確定是否進入特殊審批。

2009-01-08 10:13:14

二、特殊審批“特”在哪里

（一）單獨設立通道，優先審評、審批。為了避免特殊審批新藥注冊申請與其他類型的注冊申請統一排序而導致延時，特殊審批管理規定將特殊審批設置為單獨通道，優先保證特殊審批新藥注冊申請全過程的審評審批，并按《藥品注冊管理辦法》規定的時限完成。

（二）建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制。一是在一定條件下，申請人可在注冊申請前就特殊審批的申請、重要的技術問題，與藥品審評中心進行溝通與交流，為其研究結果的判斷提出參考；二是特殊審批新藥注冊申請在其技術審評、臨床試驗的過程中，均可與藥品審評中心就相關技術問題進行多渠道、多形式的交流，為研究的推進和結果的評價提供幫助。

2009-01-08 10:14:09

（三）設立多種途徑進行補充資料。鑒于特殊審批新藥注冊申請研究與評價的探索過程，根據創新藥物研發規律，在本管理規定中設立了多種便捷的途徑，允許進入特殊審批的新藥注冊申請補充資料。

途徑包括：一是召開與申請人和專家的審評會議時直接提交對會議所討論問題的補充資料；二是申請人在其主動提出的溝通交流會之后，可對會議所討論的問題提交補充資料；三是重大安全性問題及時提交補充資料；四是按照正常的注冊程序，根據“補充資料通知”進行補充資料；五是允許服務于臨床的變更（資料的補充服務于臨床的變更），以提高注冊效率；六是考慮到創新藥注冊申請物研究的實際，將其補充資料的時間由普通申請的4個月延長到8個月。

2009-01-08 10:16:44

（四）明確與特別審批程序的銜接。當存在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，對突發公共衛生事件應急處理所需新藥按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》辦理。

（五）其他鼓勵措施。在技術審評階段藥品審評中心將繼續保留現已實施的調集審評資源、優先審評等相關措施。

2009-01-08 10:19:58

三、特殊審批的風險控制

（一）建立特殊審批新藥注冊申請的退出機制。參考國際積累的藥物創新研發的經驗數據，遵循創新藥研發的規律，本規定設計了相應的退出機制，原則性地規定了退出的幾種主要條件。退出機制的設計有利于各方面的風險控制，是控制風險的關鍵舉措。

（二）申請進入特殊審批的新藥注冊申請，需對臨床試驗設計相應的風險控制方案。此類新藥注冊申請被批準上市后還需制定完備的風險控制方案，如未在規定時間內履行承諾，且無充分的、可接受的理由，國家局可要求申請人限制該新藥的臨床使用乃至暫停生產和銷售。

（三）建立特殊審批新藥注冊申請數據庫，加強公眾的監督。國家局將針對特殊審批新藥注冊申請設定相應的數據庫，將重要的臨床試驗信息收錄，并于藥品審評中心網站對外發布必要的特殊審批新藥注冊申請信息。

這是今天發布的第一個內容。

2009-01-08 10:20:55

第二個內容是國家食品藥品監督管理局要求停止、生產銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑。

國家藥品不良反應監測中心的監測數據表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓、心力衰竭、心動過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴重不良反應。國家食品藥品監督管理局組織專家對該品種進行了綜合評價，認為：國內外監測和研究資料表明，該藥品用于減肥風險大于利益。

為保障公眾用藥安全，根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。已上市銷售的藥品由生產企業負責召回，在所在地藥品監督管理部門監督下銷毀或者處理。

鹽酸芬氟拉明用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。

目前在我國上市的減肥藥的化學藥品主要鹽酸芬氟拉明，還有西布曲明、奧利司他，鹽酸芬氟拉明和西布曲明是一種食欲抑制劑，主要作用于中樞神經系統。奧利司他主要是胃腸道的脂肪酶抑制劑，主要是胃脂肪酶和胰脂肪酶的抑制劑，減少脂肪在腸道的吸收從而用于減肥。

今天我發布的兩個內容就到這兒，下面請記者朋友們就關心的問題提問。

2009-01-08 10:22:57

最近我們也看到了這方面的報道，在這兒我想強調中國政府對打擊假藥的態度。我們態度非常明確，對假冒偽劣藥品堅決依法進行打擊，我們的措施是嚴厲的，態度堅決、措施嚴厲。

這里我想介紹一下中國政府在打擊假藥所采取的一系列的措施。第一方面，我們建立了一個完備的對打擊假冒偽劣藥品的嚴格法律體系，從我們第一部《中華人民共和國藥品管理法》1984年頒布實施以及2001年修訂后的《藥品管理法》，都對假冒偽劣藥品提出了嚴厲打擊的法律依據。2002年9月我國又頒布了《藥品管理法的實施條例》，這其中對制售假劣藥品有明確的規定，同時還有部門規章比如說藥品進口管理辦法、藥品注冊管理辦法、中藥材生產管理辦法、藥品流通監督管理辦法等一系列的規章制度，都為我國打擊假冒偽劣藥品行為提供了完整的法律體系和依據。

2009-01-08 10:28:31

現在最高人民檢察院和最高法院也在就打擊制售假冒偽劣藥品的有關刑法條款正在進行進一步的解釋，最近我們和“兩高”正在溝通，“兩高”司法解釋出臺以后會進一步加大對打擊假冒偽劣藥品的嚴懲力度。

第二個方面，我們建立了多部門的合作機制。我們國家食品藥品監督管理部門和海關、公安部門聯合打擊制售假藥方面開展了一系列的活動，建立了一系列的溝通機制，司法部門加大了懲處力度。

第三個方面，我們加大了對藥品的監督、抽查、檢驗的力度，實行藥品質量的公示制度。大家從我們國家食品藥品監督管理局定期公布的藥品質量公告上面也可以看出這一點。

第四個方面，我們加強對藥品技術能力的建設，提高監管能力，擴大監管的覆蓋面，同時加強我們對行政執法的基礎設施建設和技術裝備的配置。這兩年可以看到，藥品快檢車在打擊制售假冒偽劣藥品方面發揮了巨大的作用，特別是媒體監督也發揮了重要作用。

2009-01-08 10:31:25

第五個方面，制假售假已經不是某一個地區、某一個國家的問題，而是全球的問題。中國政府加強和其他國家和地區的合作，包括和WHO的合作，共同履行打擊假冒藥品的責任和義務。我們中國政府與國際社會一同合作，這表明了中國政府打擊假冒偽劣藥品的愿望和決心。2007年11月17日和18日國家食品藥品監督管理局和美國共同召開的中美商貿聯委會有一個醫藥小組，專門召開了打擊假藥研討會，會議在北京召開。在這個會議上國家食品藥品監督管理局和公安部等有關部門在會上共同介紹了中國政府在打擊假冒偽劣藥品所采取的措施以及我們取得的成效。在這個會上我們向世界傳遞了一個信息，打擊假冒偽劣藥品，中國政府一直在努力，并且取得了巨大的成效。

在此我想說一下，國家食品藥品監督管理局作為一個負責任的監督部門，我們特別關注境內外媒體對有關信息的報道。 一旦獲得相關的準確的線索，我們會積極的查處，嚴格依法進行處理。同時我們一再強調，國外的一些藥品貿易機構，一定要和中國合法的藥品生產、經營企業進行藥品的交易，這樣共同保證藥品的質量，維護全球公眾的用藥安全。

2009-01-08 10:35:08

鹽酸芬氟拉明作為一種化學減肥藥，現在只有一個品種，就是鹽酸芬氟拉明片。鹽酸芬氟拉明片是上世紀八十年代批準在國內上市，目前有30多家藥品生產企業獲得了臨床文號，目前市場上使用的量不是太多，這個藥屬于二類精神藥品來管理，保健食品或者食品里是絕對不允許添加鹽酸芬氟拉明的。目前只有一個制劑就是鹽酸芬氟拉明片，沒有其他產品。

2009-01-08 10:42:06

《新藥注冊特殊審批管理規定》是一個規定不是一個條例。它會有兩種，一是申請臨床試驗，一是臨床試驗做完以后申請新藥生產。申請臨床試驗這個方面最長時限是80天必須完成審評審批，申請新藥生產最長時限是120天。與其他的普通藥品相比較，普通藥品在申報最長時限90天，但是目前普通藥申報時限可能都會稍微偏長一點。二是實現普通藥品的注冊申請是150天，這是藥品注冊管理辦法中規定的。這里都是講最長時限。我們為了鼓勵研究創新藥，我們會集中資源也許，80天的臨床試驗會提前完成，也許120天的生產申請也會提前完成，這是一個新藥注冊特殊的審批。

大家可能看到我們第三個方面提到加強風險管理。為什么提到這一點？正是因為，新藥進入了特殊審批，一是鼓勵創新，二是必須要加強風險的管理，在時間比較短的情況下，進行藥品的技術審評。在技術審評中，在臨床試驗中盡可能保障它的安全，保證藥品的安全有效，必須要求制定完備的臨床試驗的風險控制方案，生產上市的時候也必須制定完備的上市后的風險控制方案。這樣才能及時的發現注冊特殊審批新藥在上市或者臨床試驗當中可能存在的風險，一旦有問題我們會立即采取措施。我們在保證鼓勵新藥的研制創新方面，同時一定要加強對它的風險控制管理。

2009-01-08 10:45:20

我先回答第一個問題。我也注意到網絡和媒體在前一段時間，特別是元旦的時候報道了一個消息，“藥監局要求藥品零售企業禁止銷售保健食品”。其實這個標題是有錯誤的，而且這是一個非常片面的報道。我也真的感謝媒體，仔細看內容的時候也有它的正確性，這里我想澄清一下。去年12月17日國家食品藥品監督管理局發了一個通知，要求加強藥品經營企業的管理，打擊假冒藥品的行為。國家食品藥品監督管理局提出了三個要求，第一藥品零售企業經營的所有產品，也包括經營的一些非藥品產品，只要按照批準的經營范圍經營就是合法的，必須建立并且執行進貨檢查驗收制度，審驗進貨商的經營資格，驗明產品的合格證明和產品標識，并且建立產品的進貨臺賬，如實記錄產品的名稱、規格、數量、供貨商以及聯系方式、進貨時間等等。藥品零售企業銷售的所有產品都應當開具標明產品名稱、數量、規格、生產廠家、價格等內容的銷售憑證，并建立銷售臺賬，銷售臺賬和進貨臺賬必須保存兩年以備查。

2009-01-08 10:52:45

第二，藥品零售企業有兩個“不得”。第一個“不得”，不得經營無批準證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品。第二個“不得”，不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。在這一條上被大家誤讀了，把它當成了保健食品，事實上現在存在著一些和藥品的名稱或者包裝特別相似的非藥品的產品，并且在這兒宣傳它的功能主治誤導消費者，藥品我們國家只有一個國藥準字批準文號，沒有這個批準文號都不是藥品，現在存在非藥品冒充藥品的非法銷售行為，國家食品藥品監督管理局會同有關部門進行這方面的打擊。

第三個方面，國家食品藥品監督管理局也對各省食品藥品監督管理局提出要求加大對藥品零售企業的管理，如果有違法行為，嚴重的情況會依法吊銷藥品經營許可證。現在也有一些非藥品的零售部門在銷售這樣的產品，有關部門也會采取一些措施。

2009-01-08 10:55:03

這里我想強調曾經有一個媒體記者關于山寨藥采訪過我。我不太贊同“山寨藥”的說法，剛才我提到的非藥品冒充藥品本身就不是藥品，我建議不要用“山寨藥”這種說法來誤導公眾。現在有一些山寨手機，某種程度手機還是一個手機，但是所說的“山寨藥”根本不是藥，絕對沒有藥品的功能，甚至會誤導公眾、影響公眾的健康，延誤病情的治療，這里我不同意大家用“山寨藥”的說法。

關于你提到的中老名醫的驗方。去年1月7號公布的《中藥注冊管理補充規定》中，在第一個方面就專門提到，我們公布的規定的主導思想是繼承傳統、鼓勵創新。繼承傳統就是對我國幾千年臨床上使用經過驗證有效的經典名方直接可以作為中藥的生產，原來有一種情況，過分的強調中藥的，我們要保證中藥安全必須有臨床試驗，臨床試驗合格以后，然后再進入藥品生產，這一系列都是藥品注冊的嚴格科學程序。但是中醫有它的特點，如果這個中藥已經經過幾千年在我們國人當中應用有很好的療效，也經過確認它的安全性、有效性和質量可控性，這樣的經典名方就進入到藥品的生產申請。人吃都沒有問題了，還需要小白鼠點頭嗎？在鼓勵創新的時候，嚴格對重要的安全性、有效性進行技術審評、審批，這在中藥的創新方面，一定要保證中藥創新的價值和有效性。這是我們去年1月7月號頒布的《中藥注冊管理補充規定》中很重要的一點。

2009-01-08 10:57:40

我先回答后面一個問題。從通知下發之日起，即2009年1月7日起停止生產和銷售鹽酸芬氟拉明，在通知上也提到了藥品的生產企業，必須召回你的產品，包括原料。第二如果消費者購買了鹽酸芬氟拉明，剩余的可以到醫院或者藥店退貨，這是自通知之日起實施。

至于你提到美國FDA的問題，歐美上世紀末、本世紀初就停止了鹽酸芬氟拉明在他們國家和地區的銷售和使用，為什么我們國家現在才提。我想說每一種藥會根據不同的人群和不同的評價來做出決定。鹽酸芬氟拉明在我們的藥品通報中也多次提到它會對心臟瓣膜和肺高壓導致不良反應。我們多次提到，醫生在臨床使用中要觀察不良反應的癥狀進行監測。第二，我們對中國人群在使用鹽酸芬氟拉明進行全面的評價以后，結合我們的不良反應監測的結果，經過專家的反復論證，我們決定做出停止生產鹽酸芬氟拉明的原料藥和制劑。每一種人群有他的特殊性，可能有一些我們國家停的藥，其他的國家沒有停，這是因為種族的不同、人群的不同，關于劑量也有不同的，所以我們不會盲目到因為這個國家停了什么藥，我們就會停，但是我們的國家藥品不良反應監測中心會全面監控世界上各個國家所發生的藥品不良反應，公眾可以相信我們國家這方面的專家做出的判斷。

2009-01-08 11:05:26

07年國家食品藥品監督管理局、衛生部、國家發改委已經就您提到的現象采取了一些措施，有一些嘗試性的做法，比如十家定點企業，十個常用藥品種的生產和供應。我們提出的要求是“定點生產、簡化包裝、統一配送、要求使用”的原則。我昨天曾經和和雙鶴制藥進行溝通，他們也是定點生產企業之一，我們向他們的人員了解了情況，他們說，在基層使用這些藥出現了比較好的勢頭，這是嘗試性的政策。

前一段時間我們醫改方案征求意見稿中有一個非常重要的內容就是基本藥物制度，包括基本藥物目錄的遴選，這里都有老百姓常用的藥物。基本藥物就是保障公民基本的保健需求的藥物，安全有效、價格低廉，具有可及性。因為最終的國家醫改方案沒有出臺，但是有一點可以肯定，政府保證基本藥物方面的政策一定會加大力度。我相信你提出的這個問題會進一步在醫改中得到解決，農村基層基本藥物的獲得會有進一步的改觀。

2009-01-08 11:10:52

今天的發布會到此結束，非常感謝，借今天的發布會，祝大家2009年新春愉快，下一次發布會，我們就春節以后見了，謝謝大家。

2009-01-08 11:15:30